Traitement par testostérone : l’augmentation du risque cardiaque n’est pas démontrée

Publié le 12 décembre 2014 dans la catégorie Actualités

Dossiers : ,
Publicité

Source : Vidal.fr

Selon le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées, il n’existe pas de données suffisantes démontrant l’augmentation du risque cardiaque en cas de traitement par testostérone.
Cependant, conformément aux recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, l’information sur les médicaments contenant de la testostérone est renforcée.

Le CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) a adopté la position du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) concernant les médicaments contenant de la testostérone.
A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de confirmer l’augmentation du risque cardiaqueen cas de traitement par testostérone, chez les hommes présentant un déficit hormonal.

Les données de la littérature sont insuffisantes
Le risque accru de troubles cardiaques en cas de traitement par testostérone a été suggéré par plusieurs études récentes(1,2,3).
Cependant, l’analyse globale des données issues d’autres études de sécurité(4,5,6,7) est en contradiction avec ces conclusions.
Le PRAC en a conclu que les preuves en faveur d’une augmentation d’effets indésirables cardiaques sont insuffisantes. En outre, le déficit en testostérone lui-même pourrait accroître le risque de troubles cardiaques.

Ne prescrire la testostérone qu’en cas de déficit authetifié
Conformément aux recommandations du PRAC, émises en octobre dernier, le CMDh a demandé de renforcer les informations concernant ces médicaments. Il est notamment rappelé qu’un traitement par testostérone ne doit débuter qu’en présence de signes et de symptômes en lien avec un déficit en testostérone et qu’après confirmation par des tests biochimiques.
La testostérone ne doit pas être utilisée chez les patients âgés non diagnostiqués avec un hypogonadisme.

Identifier les patients à risque de complications
Une mise en garde a été ajoutée chez les hommes atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères.
Chez ces patients, un traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d’insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Par ailleurs, la testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension.