Génériques du Viagra® : 15 versions attendues en juin !

Publié le 3 mai 2013 dans la catégorie Actualités

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Source : Medscape

 « En France, Pfizer perdra l’exclusivité pour la spécialité Viagra® à compter du 22 juin 2013 », a confirmé le laboratoire auprès de Medscape France. A partir de cette date, les 15 versions génériques qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), pourront être commercialisées. Une situation qui diffère de celle observée outre-Atlantique où le laboratoire a recherché à retarder au maximum la perte d’exclusivité. Une procédure réussie aux Etats-Unis, où le laboratoire a fait en sorte que le brevet soit étendu jusqu’en 2019, mais qui a capoté au Canada puisque le marché s’est déjà ouvert aux génériques du Viagra®, après annulation du brevet fin 2012, par décision de justice.

Echéance proche du brevet

Le citrate de sildénafil est le premier traitement oral des troubles de l’érection mis sur le marché. Elaboré par Pfizer, il a été breveté en 1996, puis a obtenu une AMM en Europe et aux Etats-Unis en 1998. Le Viagra est un traitement délivré uniquement sur prescription. Après avoir dominé le marché, il a laissé progressivement la place au taladafil (Cialis®, Lilly), une molécule à l’action similaire, mais avec une durée plus longue.

L’échéance du brevet étant proche, plusieurs fabricants se sont attelés à développer des génériques. Etant donné qu’une demande de mise sur le marché d’un générique peut être effectuée longtemps avant expiration du brevet, certains laboratoires, comme Teva, ont obtenu leur AMM dès 2009, selon le répertoire des médicaments de lAgence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

Après la perte d’exclusivité, Pfizer « va continuer à commercialiser Viagra® et va mettre à disposition le Sildénafil Pfizer, son propre générique », qui a obtenu son AMM en février 2013, a précisé le laboratoire.

« Deux à trois euros la pilule »

Même si la molécule est délaissée par les prescripteurs, « les fabricants se doivent de proposer leur version générique sur le marché le jour J », a souligné auprès de Medscape FranceStéphane Joly, président fondateur du laboratoire Cristers et, par ailleurs, président du Gemme, une association regroupant les industriels français du médicament générique.

Selon lui, malgré la popularité de la pilule bleue, « le générique du Viagra® ne devrait pas pour autant représenter un produit majeur » pour son laboratoire, qui comme tous les autres laboratoires a prévu des formulations à 25, 50 et 100 mg de sildénafil par comprimé, la dose standard étant celle de 50 mg.

« Tout dépend de la capacité des médecins à reconsidérer ce produit », ajoute-t-il. Mais, avec un prix qui passera de 8 euros en moyenne la pilule de Viagra® à « 2, à 3 euros » le générique, un regain d’intérêt ne serait pas surprenant. Les génériques pourraient ainsi être « jusqu’à 70% moins cher ».

Le sildénafil étant également vendu par Pfizer pour le traitement de l’hypertension pulmonaire, sous le nom de Revatio®, une extension d’indication en pédiatrique, permettant un sursis de six mois à expiration du brevet, est redoutée. « La procédure, dénommée PIPE pour ‘Pediatric Indication Pattern Extension’, fait partie des stratégies couramment employée pour étendre un brevet », a précisé Stéphane Joly, qui ne serait pas étonné de la voir appliquée pour le sildénafil.

Interrogé sur ce point, Pfizer a démenti l’application d’une telle procédure pour cette molécule. « Bien que Revatio® ait le même principe actif que Viagra® (…), ces médicaments ont une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation différente, dans des populations de patients différentes et suivant des schémas posologiques différents », a souligné le laboratoire.

Aux Etats-Unis, tout pour retarder l’arrivée des génériques

Si l’arrivée des génériques du Viagra® en France et en Europe semble donc se préparer sereinement, il n’en est pas de même outre-Atlantique où des procédures judiciaires lancées par Pfizer à l’encontre des fabricants de génériques ont suscités quelques crispations, en particulier aux Etats-Unis, qui ne verra pas de génériques arriver sur son marché avant 2019.

En 2010, le laboratoire israélien Teva, leader dans la production de générique, a en effet été poursuivi aux Etats-Unis par Pfizer pour contrefaçon sur un deuxième brevet du Viagra®. Le tribunal de Virginie a émis un jugement en faveur de Pfizer et validé l’extension du brevet, alors que le brevet initial devait expirer en 2012 et que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une AMM pour le générique de Teva.

Au Canada par contre, une autre procédure menée contre Teva, a abouti fin 2012 à une annulation du brevet par la cour suprême. Celle-ci a donné raison au fabricant de générique, qui plaidait que Pfizer avais omis de divulguer dans sa demande de brevet l’ingrédient actif de son médicament. Un cas sans précédent, qui a permis au Canada d’ouvrir son marché aux génériques du Viagra®, bien avant l’expiration du brevet prévue initialement pour 2014.

Viagra® sous forme de chewing-gum

En Europe, aucune procédure ne semble envisagée pour tenter de retarder l’arrivée des génériques du Viagra®. Pour faire face à la concurrence, Pfizer commercialisera son propre générique et pourrait envisager de se démarquer en proposant son médicament phare contre l’impuissance masculine sous forme de chewing-gum, une alternative testée depuis plusieurs années au Mexique sous le nom de Viagra jet®.

Le Viagra® est disponible dans 120 pays. Selon Pfizer, 37 millions de patients dans le monde l’ont utilisé depuis son lancement en 1998, dont un million en France. Près d’un milliard de comprimés ont été distribués.